Computadores Teguar : En el campo m\u00e9dico, los sistemas m\u00e9dicos electr\u00f3nicos est\u00e1n sujetos a m\u00e1s y m\u00e1s est\u00e1ndares de certificaci\u00f3n t\u00e9cnica. En pocos a\u00f1os, la cantidad de equipo m\u00e9dico ubicado alrededor de un paciente ha aumentado considerablemente. Algunos de estos sistemas son electromagn\u00e9ticos y generan radiaci\u00f3n, mientras que otros son inal\u00e1mbricos. Las agencias gubernamentales como la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) y la Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos de la Uni\u00f3n Europea (MDD, por sus siglas en ingl\u00e9s) han promulgado normas m\u00e1s estrictas, ya que la preocupaci\u00f3n por el bienestar del paciente crece en medio de los avances tecnol\u00f3gicos.<\/p>\n
De importancia cr\u00edtica es la inmunidad electromagn\u00e9tica, definida por la FDA como “la capacidad de un producto el\u00e9ctrico o electr\u00f3nico para funcionar como se espera, sin degradaci\u00f3n del rendimiento en presencia de una perturbaci\u00f3n electromagn\u00e9tica”. La creciente cantidad de actividad electromagn\u00e9tica en y alrededor del equipo m\u00e9dico est\u00e1 causando muchas entidades emiten nuevos est\u00e1ndares destinados a aumentar dram\u00e1ticamente el nivel de protecci\u00f3n en las instalaciones m\u00e9dicas. Ahora se requiere que los fabricantes realicen an\u00e1lisis exhaustivos para garantizar que sus equipos tengan la inmunidad adecuada contra las interferencias o perturbaciones electromagn\u00e9ticas.<\/p>\n
Computadora m\u00e9dica en el carrito de enfermer\u00eda Las muertes de pacientes se deben a interferencias entre elementos como radios y desfibriladores de ambulancia, o detectores de metal y marcapasos. La interferencia electromagn\u00e9tica (EMI) es com\u00fan a muchos dispositivos no m\u00e9dicos, pero es m\u00e1s peligrosa en el campo m\u00e9dico:
\nLa falla del equipo m\u00e9dico puede provocar lesiones o la muerte.
\nAlgunos equipos m\u00e9dicos est\u00e1n dise\u00f1ados para emitir intencionalmente energ\u00eda electromagn\u00e9tica, a menudo para terapia
\nAlgunos equipos m\u00e9dicos est\u00e1n dise\u00f1ados para detectar se\u00f1ales electromagn\u00e9ticas muy peque\u00f1as, como para el diagn\u00f3stico fisiol\u00f3gico, y podr\u00edan ubicarse cerca de otros equipos que emiten electromagn\u00e9ticos, lo que podr\u00eda generar EMI.
\nMuchos tipos de equipos m\u00e9dicos est\u00e1n conectados directamente a los pacientes, lo que significa que el fabricante debe evitar descargas el\u00e9ctricas y EMI.
\nEl cumplimiento electromagn\u00e9tico (EMC) garantiza que los dispositivos m\u00e9dicos no causar\u00e1n interferencias con otros equipos en su entorno. Muchas discusiones recientes de la industria se han centrado en la electr\u00f3nica inal\u00e1mbrica y su susceptibilidad a la EMI, lo que puede ocasionar la interrupci\u00f3n de otros equipos m\u00e9dicos inal\u00e1mbricos cercanos. En respuesta a estos problemas, la FDA y el MDD est\u00e1n aplicando el cumplimiento de las normas m\u00e1s estrictas de EMC. Los fabricantes de equipos m\u00e9dicos deben dise\u00f1ar equipos que cumplan o superen los requisitos descritos en los reglamentos.<\/p>\n
Debido a las posibles sanciones por incumplimiento, los fabricantes de equipos m\u00e9dicos ahora deben garantizar que sus sistemas y los componentes de esos sistemas cumplan con las normas m\u00e1s estrictas. Los sistemas m\u00e9dicos certificados protegen al paciente y contribuyen al rendimiento, la confiabilidad y la facilidad de uso de la mayor\u00eda de los otros sistemas electr\u00f3nicos en el entorno del paciente. La certificaci\u00f3n garantiza que los sistemas m\u00e9dicos electr\u00f3nicos son seguros para su uso en entornos m\u00e9dicos.
\nEl proceso de certificaci\u00f3n agrega costos, ya que el componente debe construirse con est\u00e1ndares m\u00e1s altos y requiere soporte continuo. Sin embargo, los componentes certificados pueden ampliar el uso del equipo, ya que si se fabrica con una certificaci\u00f3n m\u00e1s estricta, se puede utilizar en cualquier lugar de una instalaci\u00f3n m\u00e9dica, en lugar de hacerlo solo en entornos administrativos o administrativos.
\nMuchos fabricantes fabrican dispositivos m\u00e9dicos para cumplir con los est\u00e1ndares, pero eso no significa que su equipo est\u00e9 certificado. La certificaci\u00f3n se lleva a cabo por un tercero sin sesgo para garantizar que el dispositivo cumpla con todas las normas aplicables. En el campo de la medicina, es riesgoso usar equipo no certificado, incluso si se considera que cumple con los requisitos. Las vidas de los pacientes cuelgan de la balanza si algo sale mal.<\/p>\n
Casi todos los aspectos de los sistemas el\u00e9ctricos el\u00e9ctricos se ven afectados por los requisitos reglamentarios. Hay dos categor\u00edas generales: sistemas de datos de pacientes no cr\u00edticos, como ver resultados de pruebas, y sistemas de atenci\u00f3n de pacientes cr\u00edticos, como monitores card\u00edacos para soporte vital. La proximidad al paciente tiene un papel importante en la determinaci\u00f3n de qu\u00e9 sistemas m\u00e9dicos deben cumplir y a qu\u00e9 nivel. El entorno del paciente, una distancia de 1,5 metros (4,9 pies) que rodea la cama y se extiende por debajo y por encima de la cama a 2,5 metros (8,2 pies), es el \u00e1rea en la que los equipos m\u00e9dicos el\u00e9ctricos est\u00e1n sujetos a un n\u00famero creciente de normas. Como los cat\u00e9teres y tubos conectados al paciente a veces pueden conducir la corriente al cuerpo del paciente, cualquier sistema electr\u00f3nico al alcance del paciente debe tener cierta protecci\u00f3n contra los peligros el\u00e9ctricos.
\nAunque las normas var\u00edan seg\u00fan las diferentes regiones y organismos reguladores, existen seis \u00e1reas principales de preocupaci\u00f3n comunes a todas las normas, que se aplican a la seguridad del paciente y del cuidador:
\nCorriente de fuga a trav\u00e9s del suelo, el recinto y al paciente
\nEfectividad del aislamiento el\u00e9ctrico de un dispositivo.
\nTensiones presentes y accesibles por el usuario o paciente.
\nConsumo de energ\u00eda de los equipos.
\nPosibilidad de infiltraci\u00f3n de l\u00edquidos en el equipo.
\nInterferencia electromagn\u00e9tica (EMI), hacia y desde otros equipos en la vecindad del paciente<\/p>\n
Hay tres grupos principales que afectan el sistema de certificaci\u00f3n: agencias y comit\u00e9s gubernamentales (FDA y MDD), grupos de la industria sin fines de lucro (Comisi\u00f3n Electrot\u00e9cnica Internacional o IEC) y organizaciones de certificaci\u00f3n con fines de lucro (Underwriters Laboratory o UL). Las agencias gubernamentales crean nuevas regulaciones y rigen su aplicaci\u00f3n a trav\u00e9s de inspecciones y multas \/ sanciones.
\nLa IEC y otras organizaciones sin fines de lucro similares son grupos no gubernamentales de la industria que presionan para lograr un cambio regulatorio. Estos pueden redactar sus propias normas como directrices para sus miembros. Si bien no aplican las normas, son muy influyentes y pueden alentar a sus miembros a boicotear empresas o pa\u00edses que no cumplen con estas.
\nGrupos como UL son empresas con fines de lucro. Son entidades de terceros que prueban, certifican e inspeccionan equipos para garantizar el cumplimiento de las normas. Como l\u00edderes de opini\u00f3n en la industria, act\u00faan como una fuente confiable de informaci\u00f3n y, a menudo, ayudan a influir en la formaci\u00f3n de nuevas regulaciones.
\nEstos tres tipos de entidades afectan el sistema de certificaci\u00f3n de diferentes maneras, pero tambi\u00e9n trabajan juntos para redactar y hacer cumplir los c\u00f3digos nacionales e internacionales.<\/p>\n
Teguar Medical Computer La Comisi\u00f3n Electrot\u00e9cnica Internacional (IEC) patrocina algunos de los c\u00f3digos m\u00e1s completos. IEC 60601-1 es la base de la mayor\u00eda de los est\u00e1ndares para dispositivos m\u00e9dicos el\u00e9ctricos, incluidos los est\u00e1ndares de EE. UU. Y Canad\u00e1. IEC 60601-1 se aplica al equipo utilizado bajo supervisi\u00f3n m\u00e9dica y que hace contacto con el paciente. Se divide en tres \u00e1reas:<\/p>\n
En los Estados Unidos, las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1n codificadas en el Registro Federal en 21CFR Partes 800-898 \u200b\u200by son muy similares a las normas IEC. Los puntos clave de las normas IEC son:<\/p>\n
Aunque hay est\u00e1ndares armonizados, no hay un est\u00e1ndar universal. Los requisitos pueden variar a trav\u00e9s de las l\u00edneas estatales o las fronteras del pa\u00eds. Si un fabricante desea comercializar su equipo m\u00e9dico en un \u00e1rea determinada, debe realizar la investigaci\u00f3n para asegurarse de cumplir con las pautas adicionales presentes en esa regi\u00f3n espec\u00edfica. Computadores Teguar : En el campo m\u00e9dico, los sistemas m\u00e9dicos electr\u00f3nicos est\u00e1n sujetos a m\u00e1s y m\u00e1s est\u00e1ndares de certificaci\u00f3n t\u00e9cnica. En pocos a\u00f1os, la cantidad de equipo m\u00e9dico ubicado alrededor de un paciente ha aumentado considerablemente. Algunos de estos sistemas son electromagn\u00e9ticos y generan radiaci\u00f3n, mientras que otros son inal\u00e1mbricos. Las agencias gubernamentales como … <\/p>\n
\nLas computadoras m\u00e9dicas de Teguar est\u00e1n certificadas<\/strong>
\nTeguar Corporation dise\u00f1a computadoras m\u00e9dicas que no solo cumplen con las normas IEC 60601-1, sino que tambi\u00e9n han recibido la certificaci\u00f3n de un tercero. Al cumplir con estos requisitos adicionales, Teguar logra un mayor nivel de EMC con sus productos, lo que permite que sus unidades se coloquen en una amplia gama de entornos m\u00e9dicos. Al dise\u00f1ar y certificar sus computadoras m\u00e9dicas seg\u00fan est\u00e1ndares tan exigentes, Teguar demuestra su compromiso con la seguridad del paciente y la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de alta calidad.
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